天士力周水平:公司创新药达二十余款 打造没有围墙的研究院

2017年11月27日 11:34  来源: 作者:和讯

  

天士力周水平:公司创新药达二十余款 打造没有围墙的研究院

天士力研究院执行院长周水平在中信证券(600030,股吧)资本年会上的演讲

  导语: 天士力一直致力于搭建开放式的创新型平台,吸引有不同机制、不同技术、不同产品在这里落地,成为没有围墙的研究院。更重要的是,天士力具备研发、生产、销售一体化商业能力,将成为国内创新药产业化的重要平台,相比单产品的创新更具优势。

  随着“健康中国”战略的深入推进,国内居民的健康需求持续增长,这带动了我国生物医药产业的爆发。近年来,国内生物医药企业的上市、并购案例不断涌现,整个行业已经进入了创新活跃期。

  生物医药是我国和发达国家差距较大的一个产业。据麦肯锡发布的《构建可持续发展的中国医药(600056,股吧)创新生态系统》显示,全球创新药的市场近6000亿美元,而我国还不足100亿美元。不过,随着近年来国家药品监管改革的启动,我国生物医药产业逐步进入发展快车道,吸引了众多投资者的关注。

  日前,天士力研究院执行院长周水平受邀参加中信证券资本年会时表示,公司上市15年来一直在稳步的发展,前三季度收入和利润分别增长16.18%和13.5%,商业板块也在最近独立上市。最初,天士力以中药起家,1999年开始成立化学研究所来研究化学药,2001年成立生物研究所进行生物药品研发。十多年前,天士力在国际化的战略下,逐渐形成了中药、生物药、化药协同发展的局面。未来,天士力会成为横跨中药、生物药、化学药三大领域的创新型平台。

  布局三大领域六十余个药品 创新药比例超三分之一

  据周水平介绍,2016 年天士力自主研发费用 4.4 亿,通过合作研发等方式实现研发投资约3.9亿元,实际研发总额约为8.3亿元,研发投入占医药工业收入的比例高达13.4%。目前已实现中药、化药、生物药领域 60 余个药品的开发和管线布局, 其中创新药超过 20 款。

  从生物药布局角度看,天士力在全人源安美木单抗、全人源抗 CD47 单抗、降血脂生物药全人源抗 PCSK-9 单抗、TSLB1344、注射用脂糖素、长效 GLP-1 类似物(投资市场优先权)、治疗性乙肝疫苗等品种实现了全人源抗体、长效融合蛋白、病毒类治疗性疫苗等重磅靶点领域完成了全面布局。


  目前,治疗急性心肌梗死的溶栓生物药普佑克已经进入国家医保目录,财报显示,前三季度普佑克销售收入增长226倍。此外,普佑克二项新适应症(脑卒中、肺栓塞)正在顺利开发拓展阶段。另外有三款生物制品在临床阶段,同时多款药物研发进展顺利,未来几年将陆续获得临床批件。

  TSLB1344是一种治疗糖尿病的全新机理的1类创新生物药,上海天士力自主研发FGF21降糖1类生物制品,适用于2型糖尿病,通过FGF21与FGFR和β-klotho结合复合物,促进葡萄糖转运蛋白表达和移位,加强血糖吸收,增加肝糖原的组成;抑制了葡萄糖的异生作用(降低分泌葡萄糖-6-磷酸酶和PACK);FGF21抑制SGLT1和2,减少葡萄糖从肠道和肾小管的重吸收。从前期动物实验的结果来看,降糖指标非常稳定。据预测,2型糖尿病 疾病市场规模700亿元,NASH规模50亿元。未来,该产品可扩展到非酒精性脂肪肝炎(NASH)、动脉粥样硬化、肝纤维化、严重肥胖、高血脂症、抗炎等。

  天士力还引入法国Pharnext公司创新药PXT3003,该产品现已完成全球300例轻中度CMT1A(腓骨肌萎缩症IA型)患者入组筛查,目前正在积极推进国际临床三期,同时寻求欧洲市场早期准入资格,未来在欧洲和北美市场均有较大潜力。该药品符合国内外同步研发双报条件,且大中华区权益已整体授权于天士力,国内有望受益于审评新政加快审评速度。腓骨肌萎缩为罕见病,目前市场无有效治疗产品,全球其他企业类似研发项目 均处于临床前期。

  “四位一体”构筑持续创新能力

  业内观点普遍认为,医药产业是高风险、高回报产业,研发投入大,风险也很大。天士力长期探索,通过自主研发、合作研发、产品引进和投资市场优先许可权的“四位一体”研发模式,以杠杆撬动研发资源,规避风险,加速创新成果转化,形成持续创新能力。

  以国家一类新药溶栓治药物普佑克成功进入国家医保目录为例,研发前后历时16年,充分证明了天士力的研发能力和战略耐性。目前,普佑克还将进行适应症拓展。未来,普佑克面对的是每年新增心梗人数80万、脑梗100-150万人、肺栓塞80万人的巨大市场,可能成为公司新的超大品种。

  此外,天士力通过自主研发,拥有在研生物药及增加适应症多项;通过合作研发,同法国Transgene组建国际研发孵化平台创世杰生物制药公司;通过产品引进,引入上海赛远生物科技多款生物药品;通过市场许可优先权,天士力获得多款生物药产品的未来市场优先许可权益。

  其中,安美木单抗(重组全人源抗 EGFR 单克隆抗体、1 类治疗生物制品)是公司投资控股的上海赛远生物科技核心品种,该药物能够克服已上市产品副作用大的缺陷,属于该靶点的替代性产品,目前在 1 期临床阶段。

  治疗性乙肝疫苗是天士力同法国 Transgene 合资组建的创世杰生物制药公司研发的治疗用生物制品1类新药乙肝疫苗,是国内首个获批以病毒为载体、治疗慢性乙型肝炎的新型靶向免疫治疗生物制品。相比现有抗病毒药物,治疗性疫苗独特之处在于它能激活患者自身、靶向作用于 HBV 抗原免疫应答,并最终发展为保护性免疫并持续控制患者病情。

  业内人士分析称,天士力将凭借四位一体的研发机制,嫁接天士力强大的投资能力和全球商业拓展能力,缩短国际国内产品的研发周期,开拓国际国内两个市场,最终实现产品有序上市,为天士力业绩稳定增长提供强有力的创新产品保障。

  打造没有围墙的研究院

  构建创新药产业化平台

  周水平表示,天士力一直致力于搭建开放式的创新型平台,吸引有不同机制、不同技术、不同产品在这里落地,成为没有围墙的研究院。更重要的是,天士力具备研发、生产、销售一体化商业能力,将成为国内创新药产业化的重要平台,相比单产品的创新更具优势。

天士力周水平:公司创新药达二十余款 打造没有围墙的研究院

  众所周知,天士力发展初期以中药为主,近年来逐渐的向生物药和化药整个大生物医药布局。以上海天士力为例,其围绕着糖尿病、心脑血管、肿瘤核心病种打造新的产品,针对核心技术蛋白、病毒和抗体,集研发、生产、销售为一体,形成了产业链的闭环。目前,其一类原研生物药普佑克已经上市,在研生物药超过10款。

  此外,天士力通过多年积累打造了精益生产和制造平台。据了解,天士力制药集团荣获“2016年智能制造试点示范”称号。这也是天津市该项目唯一一家获批企业。在全国63个获批企业中,从事医药制造的企业仅有四家。

  市场体系是医药产品商业化的重要环节。天士力拥有健全的市场体系,完整的销售团队,成熟的学术营销体系,覆盖全国的营销网络,是国内不多的集药品研发、生产、销售为一体的商业化平台。天士力还按国际化标准搭建平台体系和全立体的网状知识产权保护体系。基于这个平台的能力,天士力也成为国家唯一一家同时具备国家重点实验室、国家工程实验室和国际联合研发中心三种称号的企业。

  不难看出,天士力坚持产业+资本双轮驱动模式,通过嫁接外部资本,充分为公司整合医药行业提供动能;同时依靠长期形成的产业优势,不断提升资本使用的效率,持续转化为资本提供战略增值回报的势能,并逐渐形成了创新药产业化平台。

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